《河北省食(shi)品(pin)药品(pin)安(an)全监管“十四五(wu)”规(gui)划》发布

为全(quan)面提(ti)(ti)升河(he)北(bei)省(sheng)食(shi)品药品安(an)全(quan)监管水平，推进食(shi)品药品安(an)全(quan)领(ling)域治(zhi)(zhi)理(li)体系(xi)和治(zhi)(zhi)理(li)能(neng)力现代(dai)化(hua)(hua)，满(man)足(zu)人民群众(zhong)对美好生(sheng)活(huo)的向往，保障河(he)北(bei)经济社会高质量发展(zhan)，河(he)北(bei)省(sheng)市场监督管理(li)局近日(ri)编(bian)制发布了(le)(le)《河(he)北(bei)省(sheng)食(shi)品药品安(an)全(quan)监管《“十四(si)五”规(gui)划(hua)》（以(yi)下简(jian)称《规(gui)划(hua)》），《规(gui)划(hua)》明(ming)确(que)了(le)(le)“十四(si)五”时期河(he)北(bei)省(sheng)食(shi)品药品安(an)全(quan)主要(yao)目标(biao)，在未(wei)来(lai)五年，将深入开展(zhan)十一项(xiang)食(shi)品药品安(an)全(quan)提(ti)(ti)升专项(xiang)行动，健(jian)全(quan)食(shi)品药品安(an)全(quan)现代(dai)化(hua)(hua)治(zhi)(zhi)理(li)体系(xi)。

《规划》明确提(ti)出，综合考虑食品(pin)药(yao)品(pin)行业(ye)国内外(wai)发展趋势和河北实际情况(kuang)，坚持(chi)目标导(dao)向(xiang)和问题导(dao)向(xiang)相结合，坚持(chi)守正和创新(xin)相统一，到(dao)“十四五”末，建(jian)立(li)责任清晰、风险可控(kong)、严密高效的食品(pin)药(yao)品(pin)安全监管体系，构建(jian)党(dang)政同(tong)责、社会共(gong)治的工作格局，引导(dao)食品(pin)医(yi)药(yao)产业(ye)供(gong)给结构优化，提(ti)高供(gong)给质量，推动产业(ye)转型升级，不(bu)断(duan)增强(qiang)人民群众的安全感和满意(yi)度。

《规划》明确了河北食品药(yao)品责(ze)(ze)任(ren)体(ti)系，强化属地(di)管(guan)理责(ze)(ze)任(ren)，部门监管(guan)责(ze)(ze)任(ren)，企业主体(ti)责(ze)(ze)任(ren)，协调联动(dong)责(ze)(ze)任(ren)。

《规(gui)划》提出，食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)产经营者是(shi)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)第一责任(ren)(ren)人，要(yao)(yao)建立(li)健全(quan)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)管理(li)制度(du)，生(sheng)产加(jia)工(gong)经营过程严格执(zhi)行相关规(gui)范要(yao)(yao)求；设置(zhi)质(zhi)量(liang)安(an)全(quan)管理(li)岗(gang)位(wei)，加(jia)大质(zhi)量(liang)安(an)全(quan)管理(li)投入(ru)；依法对(dui)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)责任(ren)(ren)落(luo)实情况(kuang)(kuang)、安(an)全(quan)状况(kuang)(kuang)进行自评自查，主(zhu)动监(jian)测其上市产品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)质(zhi)量(liang)安(an)全(quan)状况(kuang)(kuang)，对(dui)存在的隐(yin)患及时采取(qu)风险控(kong)制措施。接(jie)触直接(jie)入(ru)口食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的从业人员持(chi)有(you)效健康(kang)证(zheng)明上岗(gang)。监(jian)管部门要(yao)(yao)引导食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)产企(qi)业积(ji)极建立(li)并实施HACCP认证(zheng)、良好生(sheng)产规(gui)范（GMP）等质(zhi)量(liang)管理(li)体系；全(quan)面推广(guang)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)责任(ren)(ren)保(bao)险，将投保(bao)情况(kuang)(kuang)与企(qi)业日常监(jian)管、风险分级(ji)管理(li)挂钩(gou)。

《规划》提(ti)出健全风(feng)险防控(kong)体系，加强(qiang)食(shi)品(pin)(pin)安(an)全抽(chou)(chou)(chou)检(jian)监测。“十四五”末实现农产(chan)品(pin)(pin)定量检(jian)测7万批次、快速检(jian)测80万批次以上(shang)；全省食(shi)品(pin)(pin)抽(chou)(chou)(chou)检(jian)密(mi)度达到(dao)5份(fen)/千人(ren),针对农药兽药残留的食(shi)品(pin)(pin)检(jian)验量不低于2.5份(fen)/千人(ren)。注重(zhong)监督(du)抽(chou)(chou)(chou)检(jian)问题发现率，持续(xu)提(ti)升(sheng)食(shi)品(pin)(pin)抽(chou)(chou)(chou)检(jian)效能，剥离(li)监督(du)抽(chou)(chou)(chou)检(jian)评价性功能，按要求开展评价性抽(chou)(chou)(chou)检(jian)。持续(xu)推(tui)进(jin)不合(he)格及问题食(shi)品(pin)(pin)核(he)查(cha)处(chu)置(zhi)工作，国抽(chou)(chou)(chou)、省抽(chou)(chou)(chou)不合(he)格食(shi)品(pin)(pin)核(he)查(cha)处(chu)置(zhi)完成率达到(dao)100%。

《规划》提出(chu)健全高质量产(chan)业(ye)体系，加快食(shi)品(pin)医药产(chan)业(ye)提档(dang)升级。完善产(chan)业(ye)发(fa)(fa)展服务政策，鼓励企业(ye)获得(de)认(ren)证(zheng)认(ren)可。延(yan)伸产(chan)业(ye)链(lian)条，建(jian)立(li)优质原料生产(chan)基地和配套设施，促进农业(ye)、食(shi)品(pin)工业(ye)、餐饮业(ye)、零(ling)售(shou)业(ye)与旅(lv)游(you)、文化(hua)、会展、电(dian)商等(deng)现代(dai)产(chan)业(ye)要素跨界配置。加大对生物医药、高端生物医学工程、精准医疗、数(shu)字生命等(deng)领域的产(chan)业(ye)扶(fu)持力(li)度，积极发(fa)(fa)展数(shu)字化(hua)冷链(lian)物流。

《规划》提出加强药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)智慧监(jian)管(guan)能力建设(she)，完善药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)信息化(hua)(hua)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)体(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)。健全(quan)(quan)(quan)(quan)省级药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)协同平台，推进药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、医(yi)疗器械(xie)全(quan)(quan)(quan)(quan)生(sheng)命周期追(zhui)(zhui)溯(su)(su)信息数据(ju)化(hua)(hua)。突出抓(zhua)好(hao)疫苗(miao)全(quan)(quan)(quan)(quan)程(cheng)(cheng)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)体(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)建设(she)，优化(hua)(hua)麻醉药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精(jing)神(shen)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)类(lei)易制(zhi)毒化(hua)(hua)学(xue)品(pin)(pin)(pin)、生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)、血液(ye)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)、国(guo)家集采中标药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)等重点药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)种追(zhui)(zhui)溯(su)(su)体(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)，逐步完善全(quan)(quan)(quan)(quan)过程(cheng)(cheng)监(jian)管(guan)数据(ju)资(zi)源(yuan)体(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)和监(jian)管(guan)对象(xiang)主体(ti)(ti)数据(ju)库，实现重点类(lei)别药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)全(quan)(quan)(quan)(quan)过程(cheng)(cheng)来源(yuan)可溯(su)(su)，去向可追(zhui)(zhui)。

《规(gui)划》提出(chu)健全社(she)会共(gong)治共(gong)享体(ti)系(xi)，完善信(xin)(xin)用(yong)体(ti)系(xi)建(jian)设。对(dui)食(shi)品药品生产经营(ying)企(qi)(qi)(qi)业(ye)实施清单管(guan)理，将企(qi)(qi)(qi)业(ye)行政许可(ke)等信(xin)(xin)息归集到公(gong)示(shi)系(xi)统，并依法(fa)依规(gui)向社(she)会公(gong)示(shi)，运(yun)用(yong)社(she)会力(li)量约束企(qi)(qi)(qi)业(ye)违法(fa)失信(xin)(xin)行为(wei)。推(tui)进信(xin)(xin)用(yong)风(feng)(feng)险分类管(guan)理，针对(dui)不同信(xin)(xin)用(yong)风(feng)(feng)险类别的企(qi)(qi)(qi)业(ye)，采取差(cha)异化监管(guan)措施，统筹推(tui)进重点监管(guan)和(he)“双随(sui)机(ji)、一公(gong)开”监管(guan)，加强严重违法(fa)失信(xin)(xin)名(ming)单管(guan)理，依法(fa)依规(gui)对(dui)违法(fa)失信(xin)(xin)企(qi)(qi)(qi)业(ye)实施联(lian)合惩(cheng)戒。

开展药(yao)品医疗(liao)器(qi)械检(jian)(jian)验(yan)(yan)检(jian)(jian)测(ce)能力提升行(xing)(xing)动(dong)(dong) 瞄准(zhun)国(guo)际前沿(yan)领域(yu)，强(qiang)化检(jian)(jian)验(yan)(yan)科学研究，加快推进疫苗、生物(wu)制(zhi)品、进口药(yao)品、中药(yao)、体外诊断产(chan)品、医用(yong)康复器(qi)械等检(jian)(jian)验(yan)(yan)检(jian)(jian)测(ce)能力建设(she)，实现省内(nei)生产(chan)的(de)疫苗等生物(wu)制(zhi)品的(de)属地检(jian)(jian)验(yan)(yan)，积极推动(dong)(dong)将相(xiang)关实验(yan)(yan)室(shi)纳入国(guo)家药(yao)监局实验(yan)(yan)室(shi)体系，支持(chi)符合条件的(de)单位(wei)建设(she)省级重(zhong)点(dian)实验(yan)(yan)室(shi)。加快建成进口药(yao)品检(jian)(jian)验(yan)(yan)所(suo)、中药(yao)材（质(zhi)量(liang)）检(jian)(jian)验(yan)(yan)检(jian)(jian)测(ce)研究中心，创新(xin)运行(xing)(xing)和服务模(mo)式。省级检(jian)(jian)验(yan)(yan)检(jian)(jian)测(ce)机构(gou)要(yao)加强(qiang)对(dui)市县检(jian)(jian)验(yan)(yan)检(jian)(jian)测(ce)机构(gou)的(de)业务指导，开展能力达(da)标建设(she)。

实施促进中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)传承创新行动 坚持中(zhong)(zhong)(zhong)西(xi)医(yi)(yi)并重(zhong)和优势互补(bu)，大力发(fa)(fa)展中(zhong)(zhong)(zhong)医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)(yao)事(shi)业(ye)。健(jian)全(quan)中(zhong)(zhong)(zhong)医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)(yao)服务体系，发(fa)(fa)挥中(zhong)(zhong)(zhong)医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)(yao)在(zai)疾病预防、治疗、康(kang)复(fu)中(zhong)(zhong)(zhong)的独特优势。加强中(zhong)(zhong)(zhong)西(xi)医(yi)(yi)结合，鼓励对(dui)古典医(yi)(yi)籍精华的梳理和挖(wa)掘，落实国家中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)审评审批改革相关要求(qiu)，促进中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)新药(yao)(yao)(yao)(yao)研发(fa)(fa)保(bao)护和产业(ye)发(fa)(fa)展。强化(hua)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)质量监管，促进中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)(yao)质量提(ti)升。

深化(hua)促(cu)进(jin)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)产(chan)业(ye)(ye)转型(xing)升级行动 对(dui)企(qi)业(ye)(ye)临(lin)床(chuang)前研究和项目立项予以前期技(ji)术指导，支(zhi)持(chi)(chi)(chi)建(jian)立产(chan)学研技(ji)术中(zhong)(zhong)心(xin)、工程（技(ji)术）研究中(zhong)(zhong)心(xin)，提升产(chan)品创(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)能力，支(zhi)持(chi)(chi)(chi)人(ren)才引进(jin)。鼓励支(zhi)持(chi)(chi)(chi)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)及上下游企(qi)业(ye)(ye)联合形(xing)成一体化(hua)企(qi)业(ye)(ye)集团，鼓励医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)企(qi)业(ye)(ye)与(yu)大型(xing)医(yi)(yi)(yi)疗机构(gou)合作建(jian)设(she)(she)创(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)品、医(yi)(yi)(yi)疗器械示范应用基(ji)地、培训中(zhong)(zhong)心(xin)。推进(jin)北(bei)戴河生(sheng)命(ming)健康产(chan)业(ye)(ye)创(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)示范区(qu)、石家庄高新(xin)(xin)(xin)区(qu)生(sheng)物(wu)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)产(chan)业(ye)(ye)园、沧州渤(bo)海新(xin)(xin)(xin)区(qu)生(sheng)物(wu)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)产(chan)业(ye)(ye)园等(deng)园区(qu)生(sheng)物(wu)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)技(ji)术、产(chan)业(ye)(ye)平台(tai)建(jian)设(she)(she)，支(zhi)持(chi)(chi)(chi)安国中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)都建(jian)设(she)(she)，在安国设(she)(she)立河北(bei)省(sheng)中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)材质量检(jian)验检(jian)测研究中(zhong)(zhong)心(xin)，增强中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)材检(jian)验实力。

（信(xin)息来源：中国食品报）